为什么实时可追溯性™是必要的
实时可追溯性是在整个产品开发周期中对需求的跟踪。它记录了正在进行的所有工作的状态，并显示了开发历史以及特定更改的影响。它的好处包括更容易遵守法规、团队更加同步以及发布质量更高。
2019 年，FDA 召回了 50 件医疗器械——这是自 2014 年以来最多的一次。除其他目的外，审计线索有助于加强产品开发控制，从而降低召回风险。
2010 年代召回的三大原因是设备设计缺陷、软件问题和生产流程缺陷。审计线索记录了这些问题是如何出现的。但审计线索往往是在事后组装的，没有实时可追溯性。信息可能来自许多离散文档，例如包含数百个过时条目的电子表格。相比之下，实时可追溯性在整个过程中发生，为数据关系添加了支持背景，并有助于更好的决策和未来规划。
实时可追溯性使以系统、可审计且增强信心的方式管理和应对变化成为可能。在我们的新信息图中，我们研究了实时可追溯性如何帮助团队建立审计线索。
现代产品开发需要实时可追溯性™
实施可追溯性软件的主要原因之一是简化法规遵从性。假设一家医疗设备制造商计划将一种新的联网设备推向美国市场。
美国食品药品监督管理局要求遵守有关电子记录和电子签名的法规，例如 FDA 21 CFR 第 11 部分。如果建立了具有完整版本历史记录的统一记录系统（即软件可追溯性解决方案），则创建详细的审计跟踪以遵守这些规则会更加简单。
现代可追溯性软件（如 Jama Connect）绘制了产品开发中的关系和相互依赖关系，允许在完整的历史背景下对风险和需求进行认真跟踪。实时协作还使地理上分散的团队在跟踪和追踪工作项目时保持一致。随着产品变得越来越复杂和由软件驱动，这种级别的可追溯性（可以查看谁进行了每次更改以及出于什么原因）变得尤为重要。
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