医疗器械与生命科学 – Jama Connect | China | Shap-Line

使用Jama Connect®加速开发安全有效的医疗器械和生命科学产品

在医疗设备和生命科学行业，从专注于硬件的设备向由软件驱动的多样化产品的转变——与硬件和生物制品相结合——正在重塑设备和相关产品的开发工具和流程。Jama Connect用于医疗器械需求管理，旨在通过管理器械需求和相关风险的设计控制、简化监管提交和审计准备以及加快上市时间，减少实现法规遵从性所需的工作量。

利用Jama Connect应对医疗发展挑战

使用Jama Connect，您可以：

通过Live Traceability™有效管理需求、风险、验证和验证
快速协调硬件、软件和生物制品产品开发团队的系统工程学科
简化法规提交并遵守行业标准

支持多种和混合产品开发过程（PDP）

Jama Connect提供了一个灵活的解决方案来管理您的所有产品开发方法。

管理硬件、软件和生物制品开发的需求、风险、验证和确认

Jama Connect提供了一个全面的解决方案，可简化设备、产品、系统和软件生命周期中的产品开发过程。

高效处理迭代审查周期、基线管理和审计就绪文档

Jama Connect简化了设计历史文件/技术文件的审查周期和文档创建，以补充您的质量管理系统。

Jama Connect是全球十大医疗器械公司中的8家和十大生命科学公司中的5家的平台选择

“Jama Connect的自动化使我们能够有效地管理每个版本。该工具使我们能够减少生成可追溯性所涉及的手动流程，并将精力集中在跟踪矩阵的审查上。效率和速度对于管理我们的软件节奏和在市场上具有竞争力至关重要。”

Sandhya Mitnala

Head of Quality and Regulatory

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“有了审查中心，我们可以更渐进地审查事情，我们可以在过程的早期发现变化或需要解决的问题。因此，最终的成本更低。”

Carmen Pazos

Diagnostic Divisions R&D, Instruments Sr Manager

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使用Jama Connect简化监管提交和审计准备工作

用于医疗器械和生命科学开发的Jama Connect®是医疗器械团队管理器械要求和相关风险的设计控制的单一强大平台，简化了监管提交和审计准备，同时加快了上市时间。它包括支持关键医疗设备软件标准和法规的标准医疗设备框架，包括：

监管机构：美国食品药品监督管理局21 CFR 820.30，21 CFR 11，欧盟MDR，欧盟IVDR
质量体系：ISO 13485
风险管理过程和方法：ISO 14971、IEC 60812
医疗软件开发：IEC 62304、AAMI TIR 45和SW 96
人为因素和可用性工程：HE 75，IEC 62366

医疗器械/生命科学领域的领域Jama软件支持包括医疗器械、诊断（IVD、LDT、RUO）、医疗器械软件、制药、生命科学等！

确保产品质量和符合标准的功能

好处

特性

需求管理

实时追溯

报告

审查和批准

测试管理

需求管理

实时追溯

报告

审查和批准

测试管理

了解医疗器械的综合风险管理

医疗器械公司不断评估个人的潜在风险，以提高安全性并遵守监管要求。ISO 14971中的风险管理是一个综合过程，不仅包括产品开发、质量团队，还包括组织的许多其他部分。

下载此免费白皮书以了解更多信息：

集成风险管理的最佳实践
如何将基于风险的思维融入产品开发周期
端到端可追溯性对改进风险管理的重要性

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再也不用担心或在服务器、升级、工具验证或应用程序安全上浪费时间和金钱

Jama Connect是唯一一个为需要验证其系统预期用途的医疗设备和生命科学客户提供安全云解决方案的多租户需求管理软件平台。它包括平台和环境上的SOC 2 Type2合规性，每个项目可扩展性高达1000万个项目，全球用户P75性能不到三秒。

使用Jama Connect®将软件作为医疗设备，专注于开发而非文档

作为医疗设备的软件（SaMD）通常需要在严格的截止日期下努力平衡要求苛刻的文档和高度迭代的软件开发周期。用于SaMD的Jama Connect®有助于减轻文档负担，使团队能够专注于创新和高效开发安全、有效和合规的医疗软件产品。

下载此免费白皮书以了解更多信息：

新的SaMD框架，它具有与ISO一致的文档模板和定制功能，并可以看到它的实际应用。
Jama Connect中的变体管理，所需的关键概念，以及它如何彻底改变您的工作流程。
深入了解导航复杂医疗设备软件项目的细微差别。
简要探讨美国和欧盟法规对软件格局的影响

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