受监管行业的性质造成了具体的障碍，需要严格的程序和仔细的考虑。团队必须克服各种困难，例如遵守严格的法规和管理与利益相关者的复杂关系，以提供一流的产品、软件和系统。改进审查流程是克服这些挑战、促进团队合作、加强决策和加快上市时间的关键方法。在这篇博客文章中，我们深入探讨了简化的审查流程如何帮助团队克服受监管部门的发展障碍。
介绍
评审在成功的产品和系统开发中发挥着关键作用，有助于确保新项目满足利益相关者、市场和合规要求。同行评审和批准评审流程使组织能够快速迭代和创新，同时提供一个专门的流程，为最终评审应用适当的严格性。此外，将项目工作流与审批评审集成可以消除手动流程并减少人为错误。
在这篇博客文章中，我们研究了一种独立于所使用的应用程序的评论和评论覆盖率的通用方法。在本文的后半部分，我们将探讨如何使用Jama Connect®来支持上半部分所述的审查过程。
定义审查范围
本文中讨论的审查是指非正式的（也称为“同行”）审查，导致正式的（也称“批准”）审查。
对于医疗器械制造商来说，第一部分也可以应用于他们现有的文件管理（质量）系统，在该系统中，他们的正式审查和签字记录在质量机构中，如美国食品药品监督管理局。
评论在成功的产品开发中起着关键作用
评审是任何产品质量过程的重要组成部分，与测试产品相当。文件审查发生在产品生命周期的工程阶段，此时还没有可以进行测试的产品（零件）。
与测试一样，审查本身永远无法100%涵盖审查项目中的所有问题。与测试一样，审查过程是在多个级别上定义的，每个级别都有不同的重点、注意力或目标，以确保可以实现最高程度的覆盖。
审查覆盖范围
有不同的方法可以确保您的评论获得足够的重叠报道，以抓住问题：
- 您邀请的评审员
- 你给每个评论者的关注点
- 您每次审查设定的目标
审查应包括哪些人员：
你写的文件不是为了你自己的利益。创建的文档形成了在产品生命周期中将知识从作者转移到下一个人的手段。因此，文档中的信息对于其预期受众（读者）和用户（应用者）来说应该是可理解的。
由于编写的文件与这些文件在系统的工程V型模型中描述的级别有关，因此可以很快理解哪些过程角色需要被邀请作为评审员：
上图中所示的流程角色：
在应用信息体系结构的任何一个级别上，至少有两个下一级别需要邀请，以确保以下级别理解通过这些文档提供的信息：下游的下一级别（分解和详细说明）和整个测试的同一级别。
同样重要的是，要知道作者是否在产品工程阶段（即上游阶段）之前就已经理解了工艺角色提供的文件。
邀请与其他产品线在同一领域或同一产品级别的同事（即其他主题专家或SME），是确保这些审查人员根据公司标准理解和评估文件以确保交付成果质量一致的好方法。它还确保在涉及自己项目之外的其他中小企业时，将特定的产品知识传播到整个公司。
由于他们在流程角色上的差异，每个审查人员自然会关注对他们来说很重要的信息，以便根据他们管理和维护的流程进行处理。
例如
系统需求规范（SRS）应由负责编写以下内容的人员进行审查：
利益相关者/客户要求（上游；对该级别“要求”的正确解释和覆盖范围）
子系统需求规范（下游；它是否足够可理解、明确和具体，能够“回答”SRS提出的“问题”）
系统验收测试计划（跨；它是否足够可理解、明确和具体以进行测试）
关于文档中描述和/或引用的主题的SME（质量、健全性和完整性）
一般准则：任何审查都应至少有三名审查员，但最好有四名审查员。
系统需求规范（SRS）应由负责编写以下内容的人员进行审查：
利益相关者/客户要求（上游；对该级别“要求”的正确解释和覆盖范围）
子系统需求规范（下游；它是否足够可理解、明确和具体，能够“回答”SRS提出的“问题”）
系统验收测试计划（跨；它是否足够可理解、明确和具体以进行测试）
关于文档中描述和/或引用的主题的SME（质量、健全性和完整性）
成功进行审查的提示：
当系统的部件将由第三方（如分包商）开发和提供时，包括该分包商。
在审查特定客户的产品需求或验证这些需求的测试时，包括该客户（或有意义的代表）。
尽管不同的测试级别之间似乎没有任何关系，但邀请其他级别的测试人员仍然很有趣，因为他们提供了不同的见解，他们已经申请了在自己级别定义的类似测试。
为每位评审员分配重点领域
尽管审阅者根据其与所审阅文档相关的流程角色而受到邀请，但为每个审阅者分配重点领域也很重要，以确保并非所有审阅者都对同一拼写错误发表评论，这通常只是一个小小的不便，会分散对重要问题的关注。
简单地提及他们的预期贡献就已经实现了这一重点，即：
- 由于与您的文档有上游关系而被邀请的评审员应被指派查看其提供的输入的正确解释和覆盖范围。
- 由于与您的文档有下游关系而被邀请的审阅者应被指派检查他们是否理解您的文档，以及文档是否足够明确和具体，以便他们进一步分解和详细说明。
- 应指派因与您的文档存在“跨”关系而被邀请的审阅者检查他们是否理解您的文档，以及文档是否足够明确和具体，以便他们定义测试用例和/或测试方法。
- 之所以邀请审阅者，是因为他们是SME，以确保文档的质量、健全性和完整性。
- 最后，只分配其中一个来检查语法和拼写错误。这项（简单的）任务将确保所有其他评审员不会对他们发表评论，因为其他人已经被指派了这项任务，并且它将专注于他们自己指定的领域。
正式评审前的非正式评审
并不是每一篇评论都有相同的分量。并非每一次审查都有正式的背景，因此不需要授权（高级）同事或经理的参与才能正式签署文件。
负责正式签署文档的审阅者通常比负责评估文档内容的质量和完整性的审阅者有另一个关注点。将这两种类型的审查人员结合起来，将确保其中一个角色会质疑他们对审查的贡献，而另一个角色则在解决他们发现的问题。因此，建议采用两级方法来审查您的文档：
- 评估有关任何产品、服务或不一致的内容。
- 评估有关任何业务上下文（即法律、合同）方面的内容。
上述审查过程和方法考虑到了内容的质量和完整性，使正式审批审查只不过是一种行政必要性；文件的后续审批就成了一件大事。
“审查中心正在促进沟通。它确保了对世界的共同看法和所有利益相关者的一致意见。不再有什么意外了。Jama Connect使我们能够审查文件并轻松做出决定，每个人都会得出共同的结论。”Teledyne e2v系统工程主管Craig Grocott
Jama Connect中的审查过程
=上述审查过程和方法独立于任何支持您的审查过程和/或方法的申请。
Jama Connect支持上述审查过程和方法。它甚至可以提供更多的焦点。
分而治之
Jama-Connect项的原子性质
所有项目、组件、集合和文件夹都是原子的。
尽管Jama Connect并没有真正的“文档”概念，但大多数客户都使用“文档集”和“文件夹”来表示文档的内容和结构（章节/段落）。与使用章节和段落对与特定主题、信息级别/优先级相关的信息进行分组和结构化的文档一样，Jama Connect在集合中以类似的方式使用文件夹和文件夹结构。
因为Jama Connect项目结构中的所有内容都是原子的，所以您可以选择一个Set并生成一个文档，或者开始审查该Set及其下的所有子元素。
利用物品的原子性质
当您在该集合中选择文件夹时，也有同样的功能，允许您仅从总体文档中向主题专家（SME）选择特定主题的章节和/或段落，而无需他们浏览整个文档。每个特定主题都可以发送给每个（组）SME进行审查，以最大限度地发现问题并更正文档每个部分的（技术）内容。
一旦完成了所有特定主题的所有审查，您就可以正式批准整个文档。
滚动评论
当您在该集合中选择文件夹时，也有同样的功能，允许您仅从总体文档中向主题专家（SME）选择特定主题的章节和/或段落，而无需他们浏览整个文档。每个特定主题都可以发送给每个（组）SME进行审查，以最大限度地发现问题并更正文档每个部分的（技术）内容。
一旦完成了所有特定主题的所有审查，您就可以正式批准整个文档。
滚动评论
“滚动”评审是指更改每个评审修订中包含的要求内容的评审。使用这种方法，审查的范围要小得多，通常可以更快地完成。
滚动评审是当今标准的参与工作手册。这一机制实际上将上文讨论的许多审查方法结合为一种：
分而治之
同行评审导致批准评审
它的核心是，所有项目都是原子的，每个项目类型都有相同的状态工作流，并且使用过滤器来定义您的审查内容，您创建的每个新版本的审查都将重新收集符合您设置的过滤器的所有项目，并对其进行基线设置。
它允许您单独审查每个项目或项目的子集，并收集所有已达到表明这些项目足够成熟的状态的项目（内容具有您的组织所追求的质量、健全性和完整性）。然后，这些项目允许您组织整个“文档”的审批审查。
Jama Connect审查流程
在Jama Connect中启动审查时，包括的步骤支持此通用审查过程：
- 包括链接的项目——上游、下游和跨——以便您的评审受邀者能够评估可追溯性。
- 使用“滚动审查”方法时，请选择相应的筛选器。
- 根据你对其工程角色的贡献，邀请至少三名，但最好是四名同事。
- 重写电子邮件的标准邀请文本，为受邀者分配重点领域。
其他审查活动
协作审查会议
ama Connect允许组织在线运行审查，这使审查人员能够确定何时何地参与审查。然而，在评审会议上，评审员的评论会引发新的见解，并引发另一位评审员的后续问题。
如果主持人组织了一次审查会议，即集体聚会，与所有审查参与者讨论审查结果及其发现的问题，请专注于发现的问题。避免讨论时间超过几次来回，因为会议的目标是在（短）时间内尽可能多地处理问题。
这些讨论很重要，所以写下它们的主题，并留出时间稍后进行这些讨论；确保审查会议的会议时间表有一个用于实际审查的部分和一个用于讨论的部分。
只需接受所有语法和拼写错误，并要求作者在课程结束后进行更正。
需要考虑的一件事是：
缩写、术语和定义以及它们在整个文档中的使用方式很重要，不应被视为语法或拼写错误！
准备复习课程
坚持让每个人都做好准备，即他们已经阅读了其他评审员的评审意见，做了笔记，并准备好了回应。如果他们没有做好准备，参与者可能只会阅读和评估评审员的评论，然后在很久之后回复评论，而其他评审员已经在处理下一个问题。
做好准备意味着会议可以在会议期间进行简短、切中要害的决定性讨论，同时仍然允许您处理尽可能多的问题。
总结
定义进行审查和审查覆盖范围的步骤将有助于团队更准确地关注审查过程的范围。通过使用迭代和协作的方法实时审查需求和其他工件，组织可以改善利益相关者的一致性，减少审查周期，并简化合规路径。
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